Hva er kliniske studier?
Utprøving av nye behandlinger
Kliniske studier, også kalt utprøvende behandling, tester nye behandlingsmetoder på mennesker. Studiene har som mål å forske på og finne ut om legemidler eller andre behandlingsmetoder er sikre og har god er effekt.
Formålet er å få svar på konkrete spørsmål om nye behandlingsformer. Det gjøres kliniske studier på nye medisiner, vaksiner, kirurgi, strålebehandling, trening, medisinsk utstyr, musikkterapi og ernæring, samt kombinasjoner av disse.
Filmen under viser hva kliniske studier på legemidler er, hvordan det foregår og hvilke fordeler og ulemper de kan ha å delta i en studie. Kliniske studier på andre behandlingsformer vil ikke nødvendigvis deles inn i slike faser.
Hvorfor velge kliniske studier?
Få et håp om å bli kurert, få et lenger liv eller bedre livskvalitet med den nye behandlingen
Få tett oppfølging av helsepersonell under og etter behandlingen
Bidra til å fremme forskning på ny behandling som kan komme mange pasienter til gode
De ulike fasene i kliniske studier
Preklinisk forskning
Prekliniske undersøkelser er forskning som hovedsak gjennomføres før utprøvning starter på mennesker. Dette er påkrevd for blant annet å undersøke behandlingens effekter før man prøver det ut på mennesker.
Fase 1
Første undersøkelse utføres på mennesker, det er ofte studier på et mindre antall friske frivillige (10-100). I denne fasen dokumenteres hvordan behandlingen virker på menneskers kropp og om mulig tidlig effektdata.
I enkelte studier er det kritisk syke pasienter som ikke har noen andre behandlingsalternativer som får muligheten til å delta – etter nøye vurdering av risikoen i forhold til nytten.
Fase 2
Behandlingen prøves ut på en større pasientgruppe (50-500) med aktuell sykdom, der hensikten er å studere dose, foreløpig effektdata og virkning av behandlingen.
Fase 3
Denne siste fasen før godkjenning av behandlingen, består ofte av en stor gruppe pasienter (500-5000). Denne fasen sammenligner den nye behandlingen med standard behandling, eller placebo dersom det ikke finnes god behandling. Målet er å studere effekt og sikkerhet av utprøvende behandling.
Fase 4
Denne fasen skjer etter at legemidlet har fått markedsføringstillatelse, altså at den kan taes i bruk. Hensikten er å innhente ytterligere informasjon om effekt og sikkerhet hos en bredere pasientgruppe. Disse studiene er spesielt utformet for å vurdere langtidseffektene av medikamentet, samt fange opp eventuelle mindre vanlige bivirkninger. Hensikten kan også være å studere helseøkonomiske aspekter.
